ISO 18113-1:2022 体外诊断医疗器械 厂商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求

标准编号：ISO 18113-1:2022

中文名称：体外诊断医疗器械 厂商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求

英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions, and general requirements

发布日期：2022-10

标准范围

本文件定义了概念，确立了一般原则，并规定了IVD医疗设备制造商提供的信息的基本要求。本文件不涉及语言要求，因为这是国家法律法规的领域。本文件不适用于:a） 用于性能评估的IVD医疗器械（例如，仅用于研究用途）；b） 装运单据；c） 材料安全数据表/安全数据表；d） 营销信息（符合适用的法律要求）。.

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