ISO 18562-4:2017 医疗用呼吸气体通路生物相容性评价 第4部分：测试可滤取的冷凝

标准编号：ISO 18562-4:2017

中文名称：医疗用呼吸气体通路生物相容性评价 第4部分：测试可滤取的冷凝

英文名称：Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate

发布日期：2017-03

标准范围

ISO 18562-4:2017规定了通过液态水冷凝到医疗设备、其零件或附件的气体通道中，以提供呼吸道护理或通过呼吸道向所有环境中的患者提供物质的物质浸出试验。本文件的测试旨在量化危险的水溶性物质，这些物质通过冷凝水从医疗器械、其零件或附件中渗出，然后通过该液体输送给患者。本文件确立了这些试验的验收标准。ISO 18562-4:2017解决了气体通道产生的气流潜在污染问题，然后将其输送至患者。ISO 18562-4:2017适用于正常使用中医疗器械的预期使用寿命，并考虑了任何预期加工或再加工的影响ISO 18562-4:2017未涉及与患者直接接触的气体通道表面的生物学评估。直接接触表面的要求见ISO 10993系列。本文件涉及的含有气体通道的医疗设备、零件或附件包括但不限于呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气保存设备、氧气浓缩器、雾化器等-压力软管组件、加湿器、热湿交换器、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、面罩、口罩、复苏器、呼吸管、呼吸系统过滤器、Y形件以及拟与此类设备一起使用的任何呼吸附件。培养箱的封闭室（包括床垫）和氧气罩的内表面被视为气体通道，本文件也对其进行了说明。ISO 18562-4:2017未涉及医疗设备正常使用时，从气源供应的气体中已经存在的污染。例如，ISO 18562系列未涉及从气源（如医用气体管道系统（包括管道出口中的止回阀）、与医用气瓶连接或集成的压力调节器出口，或进入医疗器械的室内空气）到达医疗器械的污染。ISO 18562-4:2017不涉及与药物或麻醉剂的接触。如果医疗器械拟与麻醉剂或药物一起使用，则可能需要额外的测试。本文件将与ISO 18562-1一起阅读。注:本文件旨在阐述附件B中所示的相关安全和性能基本原则。

标准预览图