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ISO 11137-2:2012 医疗保健产品灭菌 辐照 第2部分：灭菌剂量的确定
标准编号：ISO 11137-2:2012
中文名称：医疗保健产品灭菌 辐照 第2部分：灭菌剂量的确定
英文名称：Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
发布日期：2012-03
标准范围
ISO 11137-2:20 11规定了确定达到规定的无菌要求所需的最小剂量的方法，以及证实使用25 kGy或15 kGy作为灭菌剂量以达到10-6的无菌保证水平SAL的方法。ISO 11137-2:20 11还规定了用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。ISO 11137-2:20 11定义了灭菌剂量确定和灭菌剂量审核的产品系列。
标准预览图
