ISO 80601-2-80:2018 医用电气设备 第2-80部分：通气不足的通气支撑设备的基本安全和基本性能的特殊要求

标准编号：ISO 80601-2-80:2018

中文名称：医用电气设备 第2-80部分：通气不足的通气支撑设备的基本安全和基本性能的特殊要求

英文名称：Medical electrical equipment — Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency

发布日期：2018-07

标准范围

本文件适用于201.3.205中定义的通气支持设备的基本安全和基本性能，适用于201.3.204中定义的通气不足，以下简称医用电气设备及其附件:-用于家庭医疗环境；-供非专业操作人员使用；-适用于呼吸功能不全或衰竭的患者，其中最脆弱的患者可能会因失去人工通气而受伤；-用于运输操作；-不适用于依靠人工通气获得即时生命支持的患者。例1中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、中度肌萎缩侧索硬化（ALS）、严重支气管肺发育不良或肌营养不良的患者。注1:在家庭医疗环境中，供电干线通常不可靠。注2:此类呼吸机支持设备也可用于专业医疗机构的非重症监护应用。本文件也适用于制造商计划连接到通气不足通气支持设备的呼吸机呼吸系统的附件，这些附件的特性可能会影响通气不足通气支持设备的基本安全或基本性能。例2呼吸装置、连接器、存水弯、呼气阀、加湿器、呼吸系统过滤器、外部电源、分布式报警系统。如果某一条款或子条款明确规定仅适用于医用电气设备，或仅适用于医用电气系统，则该条款或子条款的标题和内容应如此说明。如果情况并非如此，则本条款或子条款适用于医用电气设备和医用电气系统（视情况而定）。除IEC 60601-1:2005+AMD1:2012、7.2.13和8.4.1外，本文件的具体要求未涵盖本文件范围内医用电气设备或医用电气系统预期生理功能中固有的危险。注3:更多信息见IEC 60601-1:2005+AMD1:2012，4.2。本文件未规定以下要求:-ISO 80601？2？12中给出的用于危重病护理应用的呼吸机依赖患者的呼吸机或附件；-ISO 80601？2？13[5]中给出的用于麻醉应用的呼吸机或附件；-用于紧急医疗服务环境的呼吸机或配件，如ISO 80601？2？84[6][1]所示，是ISO 10651？3[7]的未来替代品；-ISO 80601？2？72中给出的用于家庭医疗环境中依赖呼吸机的患者的呼吸机或配件；-ISO 80601？2？79[1]中给出的用于通气障碍的通气支持设备或附件；-ISO 80601？2？70[8]中给出的睡眠呼吸暂停治疗医用电气设备；-持续气道正压通气（CPAP）医用设备；-高频喷射通风机（HFJV）；-高频振荡呼吸机（HFOV）[9]；-氧疗恒流医用电气设备；-铁甲或“铁肺”通风设备。本文件是IEC 60601和IEC/ISO 80601系列文件中的特定标准。[1] 正在准备中。出版时的阶段:ISO/DIS 80601-2-84:2017。

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