ISO 20184-3:2021 分子体外诊断检验 冷冻组织预检验过程规范 第3部分：分离DNA

标准编号：ISO 20184-3:2021

中文名称：分子体外诊断检验 冷冻组织预检验过程规范 第3部分：分离DNA

英文名称：Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for frozen tissue — Part 3: Isolated DNA

发布日期：2021-05

标准范围

本文件规定了在进行分子检测前的预检测阶段，用于DNA检测的冷冻组织样本的处理、储存、处理和记录的要求，并给出了建议。本文件适用于分子体外诊断检查，包括由医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室开发测试，用于评估从冷冻组织中分离的DNA。它也适用于实验室客户、体外诊断开发商和制造商、生物银行、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不包括冷冻前经过化学稳定预处理的组织。注:国际、国家或地区法规或要求也可适用于本文件所涵盖的特定主题。

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