ISO/TS 19844:2016 保健信息学 医药产品的标识 物质管制信息的唯一标识和交换用数据元与结构的实施指南

标准编号：ISO/TS 19844:2016

中文名称：保健信息学 医药产品的标识 物质管制信息的唯一标识和交换用数据元与结构的实施指南

英文名称：Health informatics — Identification of medicinal products — Implementation guidelines for data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances

发布日期：2016-12

标准范围

ISO/TS 19844:2016用于ISO 11238的实施。本文件根据物质的科学特性（即它们是什么）而不是其用途或生产方法来定义物质。ISO 11238提供了定义物质和特定物质的概念框架，以及在ISO IDMP标准中分配唯一标识符的概念框架。ISO 11238描述了定义和区分物质的一般概念，以及物质信息结构的高级模型。本文件详细解释了每种类型或分组的物质信息，对ISO 11238实施的元素逐一描述，以及各种物质和特定物质的示例。本文件的第二版涉及ISO 11238和附件A、B、C、D、E、F、G和H中定义的指定物质的第1组至第3组。预计ISO 11238中定义的指定物质第4组将在本文件的后续版本中讨论。本文件附件中可能包含一些通常属于特定物质类别4的信息。这些信息虽然没有定义物质或特定物质组1，但可能对区分物质至关重要。本文件阐述了以下内容:·定义物质和指定物质组1至3所需的数据元素；·ISO 11238中定义的数据元素的逻辑使用；·物质和特定物质第1至3类商业规则-确定必要的数据元素，-根据ISO 11238区分和定义材料，-触发标识符的分配。ISO/TS 19844:2016未涉及以下内容:·数据管理的业务流程；·实施特定的数据信息系统（例如关系数据库模式）；·物质的规范性信息传递标准；·保持受控词汇；·应使用的特定全局标识符系统；·物质的命名标准。

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