ISO 11608-5:2022 医用针式注射系统 要求和试验方法 第5部分：自动化功能

标准编号：ISO 11608-5:2022

中文名称：医用针式注射系统 要求和试验方法 第5部分：自动化功能

英文名称：Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated functions

发布日期：2022-04

标准范围

本文件规定了具有自动功能的针头注射系统（NIS-AUTO）中自动功能的要求和测试方法。为所有自动化功能提供了一般要求。此外，还对以下自动化功能提出了具体要求:a） 药物制剂（如重组）；b） 针头准备；c） 藏针；d） 启动；e） 剂量设置；f） 针插入；g） 注入深度控制；h） 药品的注射；i） 设备功能记录；注:本文件不包括NIS-AUTO的远程通信（适用于NIS-AUTO的有线和无线通信传输）。j） 禁用NIS-AUTO；k） 回针；l） 针屏蔽；m） 拔针。根据定义，本文件中对“功能”的所有引用均被解释为自动功能（见3.2）。本文档不适用于用户手动执行的功能。

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