ISO 13408-2:2018 健康护理产品无菌处理 第2部分：筛选

标准编号：ISO 13408-2:2018

中文名称：健康护理产品无菌处理 第2部分：筛选

英文名称：Aseptic processing of health care products — Part 2: Sterilizing filtration

发布日期：2018-01

标准范围

ISO 13408-2:2018规定了作为按照ISO 13408-1进行的医疗保健产品无菌处理一部分的消毒过滤要求。它还为过滤用户提供了有关灭菌过滤过程的设置、验证和常规操作的一般要求的指导。ISO 13408-2:2018不适用于去除病毒。灭菌过滤不适用于故意含有大于过滤器孔径的颗粒的液体（例如细菌全细胞疫苗）。ISO 13408-2:2018不适用于高效微粒空气（HEPA）过滤器。ISO 13408-2:2018未规定清除海绵状脑病病原体（如羊瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病）过程的开发、验证和常规控制要求。对于可能被这些制剂污染的材料的处理，特定国家已经提出了具体的建议。

标准预览图