ISO 18562-1:2024 卫生保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价和测试

标准编号：ISO 18562-1:2024

中文名称：卫生保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价和测试

英文名称：Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

发布日期：2024-03

标准范围

本文件规定:—？在医疗器械、其部件或附件的气体路径的风险管理过程中管理生物学评估的一般原则，其旨在在所有环境中通过呼吸道向患者提供呼吸护理或供应物质；—？基于气体路径与气流接触的性质和持续时间的气体路径的一般分类；—？评估所有来源的现有相关数据；—？在风险分析的基础上确定现有数据集中的差距；—？确定分析气体通道生物安全性所需的额外数据集；—？气体通路的生物安全性评估。本文件涵盖了构成气体通道的医疗器械材料在正常使用和正常条件下的生物相容性评估的一般原则。本文件不包括机械损伤引起的生物危害。ISO的其他部分？18562涵盖了针对添加到可吸入气流中的潜在有害物质的特定测试，并建立了这些物质的验收标准。该文件解决了由医疗设备内的气体路径产生的气流的潜在污染，然后可能将其传导至患者。当按照使用说明操作时，本文件适用于医疗器械的预期寿命。这包括暴露于环境条件以及清洁、消毒和灭菌（即加工）引起的降解。它还包括导致意外或意外结果（结果）的用户作为或不作为（不作为）（即。e.使用错误）。不包括违反使用说明且超出制造商合理风险控制范围的有意识/有意作为或不作为（即非正常使用）。本文件不涉及与患者或用户直接接触的医疗器械表面的生物学评价。直接接触面的要求见ISO？10993系列。本文件涉及的包含气体路径的医疗设备、部件或附件包括但不限于呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气保存设备、氧气浓缩器、雾化器、低压软管组件、加湿器、热湿交换器、呼吸气体监测器、呼吸监测器、面罩、医用呼吸个人防护设备、接口、复苏器、呼吸管、呼吸系统过滤器和Y-部件以及打算与此类医疗器械一起使用的任何呼吸附件。培养箱的封闭腔室（包括床垫）和氧气罩的内表面被认为是气体通道，并且也由本文件解决。本文件不涉及医疗器械正常使用时从气体源供应的气体中已经存在的污染。例子？来自气体源（如医用气体管道系统（包括管道出口中的止回阀）、与医用气体钢瓶连接或集成的压力调节器出口或吸入医疗器械的室内空气）到达医疗器械的污染物未被ISO处理？18562（所有零件）。

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