ISO 11608-6:2022 医用针头注射系统 要求和试验方法 第6部分：体内输送系统

标准编号：ISO 11608-6:2022

中文名称：医用针头注射系统 要求和试验方法 第6部分：体内输送系统

英文名称：Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 6: On-body delivery systems

发布日期：2022-04

标准范围

本文件规定了单个患者使用的体上给药系统（OBDS）针头注射系统（NISs）的要求和试验方法，该系统旨在通过针头或软套管，通过皮下、肌肉内或皮内给药，包括预填充或用户填充、可更换或不可更换的容器。注1？虽然从技术上讲，使用软套管的设备不是“基于针的”，但软套管是由针放置的，可以包括在该分类中。注2？ISO？11608？系列的其他部分已经制定并包括了一些要求和方法。本文件不包括设计用于以特定速率连续输送以达到和/或维持所需血浆药物浓度的输液泵。然而，虽然本文件不打算直接适用于这些泵产品，但它确实包含可用于帮助设计和评估它们的要求和测试方法。注3:IEC 60601-2-24（如果是电子版）或ISO 28620（如果是非电子版）对其进行了说明。

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