ISO/TS 10974:2018 带有有源植入性医疗器械的病人磁共振成像的安全评定

标准编号：ISO/TS 10974:2018

中文名称：带有有源植入性医疗器械的病人磁共振成像的安全评定

英文名称：Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device

发布日期：2018-04

标准范围

ISO/TS 10974:2018适用于主动植入式医疗设备（AIMD）的可植入部件，该设备拟用于在1.5 T圆柱形（圆形或椭圆形截面）钻孔中进行磁共振扫描的患者，全身MR扫描仪在约64 MHz的频率下以全身线圈激励运行。注1:非植入零件的要求不在本文件范围内。本文件中规定的试验是表征与MR扫描仪相关的磁场和电磁场相互作用的型式试验。根据MR条件标记，这些测试可用于演示设备的操作。本试验不适用于制造产品的常规试验。注2:特定设备类型的这些测试的修改留给特定的产品委员会。注3其他相关方，如设备制造商、监管机构和特定产品委员会，负责制定具体的合规标准和确定风险。注4:MR扫描仪的安全要求见IEC 60601-2-33。注5:范围仅限于不使用传感功能的AIMD或编程为不使用传感功能以影响MR扫描期间治疗交付的AIMD。

标准预览图