ISO 10993-4:2017 医疗装置生物学评定 第4部分：与血液相互作用试验选择

标准编号：ISO 10993-4:2017

中文名称：医疗装置生物学评定 第4部分：与血液相互作用试验选择

英文名称：Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood

发布日期：2017-04

标准范围

ISO 10993-4:2017规定了评估医疗器械与血液相互作用的一般要求。它描述了a） 根据ISO 10993-1中定义的预期用途和接触持续时间，对用于接触血液的医疗设备进行分类，b） 评估设备与血液相互作用的基本原则，c） 根据特定类别对测试进行结构化选择的基本原理，以及这些测试的原则和科学依据。由于评估设备与血液相互作用的测试在知识和精度方面的局限性，无法规定测试的详细要求。本文件概述了生物评估，但不一定能为特定设备的测试方法提供足够的指导。本文件中的变更并不表明根据本文件之前版本进行的测试无效。对于有安全临床使用史的上市设备，不建议根据本修订进行额外测试。

标准预览图