T/CAWAORG 037-2025 加速康复管理模式下高适配人工膝关节临床医工交互验证标准

标准编号：T/CAWAORG 037-2025

标准名称：加速康复管理模式下高适配人工膝关节临床医工交互验证标准

英文名称：Standard for Clinical Medical-Engineering Interaction Verification of Highly Adaptive Artificial Knee Joint under Enhanced Recovery Pathway

发布日期：2025-10-24

实施日期：2025-11-01

团体名称：中国老年保健协会

起草人

沈彬、许鹏、蔡谞、肖文峰、王飞、李伟、王安民、宋长辉、武立民、曾羿、聂涌、李明阳、刘渊

起草单位

四川大学华西医院、西安市红会医院、清华长庚医院、中南大学湘雅医院、河北医科大学第三医院、山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）、纳通生物科技（北京）有限公司、华南理工大学。

标准范围

本文件规定了在ERAS模式下，以HC-TKA为核心的医工交互验证流程，包括但不限于术前策划、数字化设计、增材制造、术中植入、术后随访及闭环改进等关键环节的职责分配、文档要求、检测/验证方法、评价指标、风险控制与信息追溯等。

本文件适用于从事全膝关节置换手术及假体研制、生产、使用的医疗机构、医疗器械企业及科研单位，也可为其他多中心临床试验与推广应用提供参考。

标准文档截图