T/CSBM 0061-2025 医疗器械用四氢甲基嘧啶羧酸

团体标准

标准编号：T/CSBM 0061-2025

标准名称：医疗器械用四氢甲基嘧啶羧酸

英文名称：Ectoin for medical device

发布日期：2025-09-16

实施日期：2026-03-01

团体名称：中国生物材料学会

起草人

石艳丽、王东方、赵方方、任月辉、韩超、曾艳艳、肖萌、李美颜

华熙生物科技股份有限公司、南京恒道医药科技股份有限公司、陕西巨子生物技术有限公司、陕西佰傲再生医学有限公司、湖南可孚医疗设备有限公司、常州百瑞吉生物医药股份有限公司

本文件规定了医疗器械级原料四氢甲基嘧啶羧酸的要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存、有效期，描述了相应的试验方法。

本文件适用于微生物发酵制得的用作医疗器械的四氢甲基嘧啶羧酸。