DB62/T 5137-2025 医用轻离子治疗系统不良事件报告指南

甘肃省地方标准

标准编号：DB62/T 5137-2025

标准名称：医用轻离子治疗系统不良事件报告指南

英文名称：Medical light ion therapy system-Guidelines for adverse events report

发布日期：2025-08-28

实施日期：2025-11-28

提出单位：甘肃省药品监督管理局

归口单位：甘肃省农业农村厅

批准发布部门：甘肃省市场监督管理局

起草人

潘国华、石文、沈俊洲、辛美玉、强晓婷、杨哲、卢小丽、杨文杰、张秋宁、刘宇琴

兰州泰基离子技术有限公司、甘肃省药物警戒中心、甘肃省武威肿瘤医院、兰州市食品药品安全监测和审评中心、甘肃省医疗器械检验检测所

本文件提供了医用轻离子治疗系统不良事件报告的总体原则、报告范围、报告时限、可豁免报告情形、不良事件报告表模板、数据分析、上市后再评价及结果应用等方面的指导。

本文件适用于已上市的医用轻离子治疗系统不良事件报告工作。