T/CNPPA 3032-2025 药品包装用橡胶密封件中N-亚硝胺含量的测定

标准编号：T/CNPPA 3032-2025

标准名称：药品包装用橡胶密封件中N-亚硝胺含量的测定

英文名称：Determination of N-nitrosamine content in rubber seals for pharmaceutical packaging

发布日期：2025-10-27

实施日期：2025-10-27

团体名称：中国医药包装协会

起草人

刘雪婷;李静;沈永;姜骏;解海先;童玉玺;王新荟;张恩波;许俊博;杨炜春;刘武杰;邱晟;赵卫;王妮;陈复强;朱静;陈大红;史晓阳;斯琴;陈红霞;曲方圆

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院;苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院;上海市食品药品包装材料测试所;山东省药用玻璃股份有限公司;通标标准技术服务（上海）有限公司;江阴市海华橡塑有限公司;江苏博生医用新材料股份有限公司;华润双鹤药业股份有限公司;费森尤斯医药研发（上海）有限公司;河北橡一医药科技股份有限公司;德特威勒密封技术（无锡）有限公司;碧迪医疗器械（上海）有限公司

标准范围

本文件描述了药品包装用橡胶密封件中N-亚硝胺含量测定的气相色谱-串联质谱联用法。

本文件适用于药品包装用橡胶密封件，包括（卤化）丁基橡胶密封件，聚异戊二烯橡胶密封、乙丙橡胶密封件。

标准文档截图