GB/T 46454-2025 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测微量肉汤稀释参考方法

标准编号：GB/T 46454-2025

标准名称：临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测微量肉汤稀释参考方法

英文名称：Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Broth micro-dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infecti

发布日期：2025-10-05

实施日期：2026-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

毕春雷、胡付品、唐运伟、李承芝、汪少颖、杨启文、吴文娟、张娟丽、李彬

起草单位

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国医学科学院北京协和医院、温州市康泰生物科技有限公司、河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）、梅里埃诊断产品（上海）有限公司、复旦大学附属华山医院、上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、郑州安图生物工程股份有限公司

标准范围

本文件描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。本文件描述的参考方法尚未用于双相型真菌的酵母相菌研究，如皮炎芽生菌和/或荚膜组织胞浆菌荚膜变种。另外在检测丝状真菌(霉菌)标准化中涉及几个未在当前程序阐述的其他问题。这些方法不在本文件范围内。

本文件描述的微量肉汤稀释参考法能通过两种途径之一实现。一是通过肉眼确定MIC(CLSI方法)［1，5］，第二种途径通过光度法确定MIC(EUCAST 方法)［2，10］。MIC反映了在规定试验条件下药物的活性，并考虑在其他因素下能对临床管理目的进行解释，如药物的药理学或抗真菌耐药机制。另外MIC分布能用于确定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的临床解释不在本文件的范围。对应于CLSI方法和EUCAST衍生方法的解释性分类折点查询相应机构提供的最新解释表［5，15］。推荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较，以保证验证或注册时结果的可比性和可靠性。

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