GB/T 25304-2025 非血管自扩张金属支架系统

标准编号：GB/T 25304-2025

标准名称：非血管自扩张金属支架系统

英文名称：Non-vascular self-expanding metallic stent system

发布日期：2025-10-05

实施日期：2026-11-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

王振强、于学保、潘长网、李君涛、王仕林、乔嘉琪、段青姣、付天翔、孙璐

起草单位

有研医疗器械（北京）有限公司、南微医学科技股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京有卓正联医疗科技有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司

标准范围

本文件规定了用于非血管腔体的自扩张金属支架（以下简称支架）及其输送系统的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。

本文件适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（裸支架或覆膜支架），包括食道支架、胆道支架、气管支架、肠道支架、尿道支架等及其相应的输送系统。

标准文档截图