GB/T 46660-2025 新型冠状病毒全基因组测序通用技术要求

标准编号：GB/T 46660-2025

标准名称：新型冠状病毒全基因组测序通用技术要求

英文名称：General technical requirements for whole genome sequencing of SARS-CoV-2

发布日期：2025-10-31

实施日期：2026-11-01

提出单位：国家药监局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

刘东来、赵兰青、赵颖、汪周峰、李立锋、张俊杰、张蓉、李达、任宇捷、吴林寰、胡晋君、王逸丛、张瑞、夏涵、张春雷、刘利成、吕子全、王艺凯、任丽丽、李明锟

起草单位

中国食品药品检定研究院、四川大学华西医院、予果生物科技（北京）有限公司、广州微远基因科技有限公司、江苏宏微特斯医药科技有限公司、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国海关科学技术研究中心、中国医学科学院病原生物学研究所、深圳华大智造科技股份有限公司、北京医院、天津金匙医学科技有限公司、伯杰（青岛）医疗科技有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、深圳市疾病预防控制中心、中国科学院微生物研究所、中国科学院北京基因组研究所（国家生物信息中心）

标准范围

本文件规定了新型冠状病毒全基因组测序方法的要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于对口咽拭子、鼻咽拭子、气道抽吸液、痰液、肺泡灌洗液、其他呼吸道分泌物或病毒培养物等样品中的新型冠状病毒的全基因组测序，包括宏转录组测序法、多重聚合酶链反应（PCR）测序法及杂交捕获测序法等。

本文件适用的测序原理包括可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法、单分子纳米孔链测序法等。

标准文档截图