GB/T 39367-2025 体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则

标准编号：GB/T 39367-2025

标准名称：体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则

英文名称：In vitro diagnostic test systems—Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Laboratory quality practice guide

发布日期：2025-10-05

实施日期：2026-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

张瑞、李金明、毕春雷、胡敏、刘聪、蒋析文、郭晓磊、代蕾颖、韩彦熙、陈瑜、陈培松、李响、赵百慧

起草单位

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、国家卫生健康委临床检验中心、浙江大学医学院附属第一医院、广州达安基因股份有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、北京医院、中南大学湘雅二医院、中山大学附属第一医院、北京卡尤迪生物科技股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

标准范围

本文件描述了基于核酸扩增的微生物病原体检测、鉴定和定量方法，规定了在临床实验室使用过程中相关的质量保证要求。

本文件适用于为医疗、研究或健康相关目的，进行核酸扩增检测(nucleic acid amplification test，NAAT)方法研发、和/或开展NAAT检测项目的实验室。

本文件不适用于生产者体外诊断(in vitro diagnostic，IVD)医疗器械的研发。但是，本文件包含实验室实施和使用过程中，对医疗器械和/或相应过程的性能验证和性能确认。

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