T/CNHAW 0015-2025 临床应用药物分析检测通用要求

标准编号：T/CNHAW 0015-2025

标准名称：临床应用药物分析检测通用要求

英文名称：General requirements for pharmaceutical analysis and detection in clinical applications

发布日期：2025-10-15

实施日期：2025-12-31

团体名称：中国民族卫生协会

起草人

张燕、钱露、田玉梅、张相林、董亚琳、邹余粮、果伟、蔡骅琳、司文喆、邢莉、陈洋、姜啸龙、齐亚峰、袁海玲、刘朝晖、张建明、张伟、曾环思、钟彩妮、李婵、罗瑾、仝利俊、马睿婷、张鹏、吴娇芬、何淼泉、王晓玥、陈彬彬、曹艳君、郭瑛、戴立波、杨宏昕、汪自然、杨卓、陈立龙、赵美、赵嫄、杨春娟、王磊、陈佳琦、龙丽辉、赵璠、段逍、李艳茸、刘宁、刘宇、王远

起草单位

陕西省精神卫生中心（西安市精神卫生中心）、北京中日友好医院、西安交通大学第一附属医院、北京大学第三医院、宁夏回族自治区宁安医院、岛津企业管理（中国）有限公司、西安国际医学中心医院、中国医学科学院阜外医院、上海市精神卫生中心、阿克苏地区第四人民医院（康宁医院）、陕西省药品和疫苗检查中心、新疆精神卫生中心（乌鲁木齐市第四人民医院）、内蒙古自治区精神卫生中心、宁波市医疗中心李惠利医院、绵阳市第三人民医院、厦门市仙岳医院、西北大学、西安交通大学第二附属医院、内蒙古自治区人民医院、中国医学科学院北京协和医院、北京和睦家京北妇儿医院、西安大兴医院、西安市胸科医院、汉中市精神病医院、河北燕达陆道培医院、西安医学院第一附属医院、榆林市第五医院、北京佑安医院、深圳华大基因股份有限公司

标准范围

本文件规定了临床应用药物分析的人员、环境、设施与设备、试剂及耗材、检验样本及程序、信息管理等要求。

本文件适用于医疗机构、第三方检测机构、药物研发企业和科研机构针对临床应用药物分析技术开展的治疗药物监测、药物不良反应监测、生物等效性评价、药物代谢研究、药代动力学研究、药物基因组学研究。

标准文档截图