DB32/T 5326-2025 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范

江苏省地方标准

标准编号：DB32/T 5326-2025

标准名称：医疗器械追溯体系标识设计及应用规范

英文名称：Specification for identification design and application of medical device traceability system

发布日期：2025-12-30

实施日期：2026-01-30

提出单位：江苏省药品监督管理局

归口单位：江苏省药品监督管理局

批准发布部门：江苏省市场监督管理局

起草人

陈和平、张征、孙文明、刘琰、侯月丽、朱峰、樊天卉、李宁、于正洪、高大志、王俊、曹云、鲍怡伶、单翔宇、卢琪、陈艳

江苏省药品监督管理局、江苏省质量和标准化研究院、江苏省医疗器械检验所

本文件规定了医疗器械追溯体系标识的设计原则、数据载体要求、标识确定及标识应用。

本文件适用于医疗器械追溯体系的建立和实施。