GB/Z 130-2025 制造商对医疗器械的上市后监测

标准编号：GB/Z 130-2025

标准名称：制造商对医疗器械的上市后监测

英文名称：Post-market surveillance of medical devices for manufacturers

发布日期：2025-12-03

实施日期：2025-12-03

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

常佳、李欣、李冲、刘丽娜、陈芳、夏熹微、葛阳、胡裕龙、刘荣敏、王婷婷、郑佳、邵玉波、邓刚、赵燕、王韶华、李学勇、韩强、张菁、黄曙明

起草单位

北京国医械华光认证有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司

标准范围

本文件提供了对上市后监测过程的指南，旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监测过程符合相关标准，特别是GB/T 42061和GB/T 42062。本文件描述了一个主动的、系统性的过程，制造商能用于收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并用于满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。该过程的输出能用于：作为产品实现的输入；作为风险管理的输入；监视和保持产品要求；与监管机构沟通；或作为改进过程的输入。

本文件不涉及监管机构开展的市场监督活动。本文件不规定由生产或生产后活动引起的，按照适用的法规要求中要求制造商采取的措施，也不规定向监管机构报告。本文件不取代或更改上市后监测的适用的法规要求。

标准文档截图