GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南

标准编号：GB/T 18280.3-2025

标准名称：医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南

英文名称：Sterilization of health care products—Radiation—Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control

发布日期：2025-12-02

实施日期：2027-07-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

陈强、耿媛媛、潘俊、李伟明、张扬、朱仪兵、孙其众、洪梓祥、覃怀莉、姜昊

起草单位

中金辐照股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、上海辐新辐照技术有限公司、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司、常熟荣瑞灭菌技术有限公司、北京市射线应用研究中心有限公司、天津金鹏源辐照技术有限公司、同威信达技术（江苏）股份有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司

标准范围

本文件提供了GB 18280.1和GB/T 18280.2以及ISO 13004中与剂量测量相关及其在辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的指南。

本文件适用于医疗器械辐射灭菌开发、确认和常规控制的剂量测量指南。

标准文档截图