T/NMSP 116-2025 医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范

团体标准

标准编号：T/NMSP 116-2025

标准名称：医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范

英文名称：Technical specifications for Investigation and evaluation of medical device adverse event risk signals

发布日期：2025-12-31

实施日期：2025-12-31

团体名称：内蒙古标准发展促进会

起草人

阿拉腾花、张倩、皮松宁、王振兴、世伟、毕力格、蒋柠、李妍、袁新敏、贾安、王聪慧、张超、苏德尼、李文洁、刘杨、马丽、席海娟、杨超、岳云鹏、刘艳芳、何智斌

内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心、内蒙古自治区质量和标准化研究院、赤峰市产品质量检验检测中心、呼伦贝尔市食品药品检验所、赤峰学院附属医院、锡林郭勒盟中心医院

本文件规定了医疗器械不良事件风险信号的识别、调查、分析、评估、确认等方面的指导。

本文件适用于指导医疗机构和各级医疗器械不良事件监测机构开展医疗器械不良事件风险信号的调查与评估工作。