T/PIAC 00001-2023 原料药及中间体连续制造指导原则

标准编号：T/PIAC 00001-2023

标准名称：原料药及中间体连续制造指导原则

英文名称：Guidelines for Continuous Manufacturing of Drug Substances and Intermediates

发布日期：2023-10-17

实施日期：2023-10-17

团体名称：中国化学制药工业协会

起草人

雷英;潘广成;胡新辉;陶建;洪亮;吉重瑞;李洪健;冯书娟;徐向科;王鑫;刘希禹;王波辉;霍立春;刘丹;钟志成;周洪如;王桂英;陈富荣

起草单位

中国化学制药工业协会绿色制药专业委员会;凯莱英医药集团（天津）股份有限公司;国药集团工业有限公司;中国医药工业研究总院;山东新华制药股份有公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;津药药业股份有限公司;伊犁川宁生物技术股份有限公司;浙江海正药业股份有限公司;杭州中美华东制药有限公司;前沿生物药业（南京）股份有限公司;浙江九洲药业股份有限公司;天俱时工程科技集团有限公司

标准范围

本导则规定了原料药及中间体连续制造过程中各阶段涉及的控制要素及管理要求。

本导则涵盖各类原料药及中间体的连续制造合成应用，包括但不限于化学合成类原料药、生物类原料药、天然药物提取产物等原料药及中间体。

本导则适用于原料药及中间体不同规模的连续制造，包括中试级别及工业化生产级别应用；适用于连续制造工艺的多个单元过程和单元操作，包括但不限于合成反应、分离和干燥等。

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