T/ZAMEI 13-2026 医疗器械企业信用评价规范

标准编号：T/ZAMEI 13-2026

标准名称：医疗器械企业信用评价规范

英文名称：Specifications for credit evaluation of medical devices enterprises

发布日期：2026-02-06

实施日期：2026-02-06

团体名称：浙江省医疗器械行业协会

起草人

骆骏骞、卢茂良、郭紫程、余佳、周明、陈湖松、顾洪志、魏春梅、苏文、刘晓明、谢尚誓、贾均皓、曹静、郑跃伟、徐佳豪、叶凯、方圆、孔万君

起草单位

本文件起草单位：仙居县人民政府、台州市市场监管局、仙居县市场监管局、杭州市食品药品检验科学研究院、浙江省质量科学研究院、北京盈科（杭州）律师事务所、浙江优亿医疗器械股份有限公司、浙江亿联康医疗科技有限公司、浙江百安医疗科技有限公司、浙江桐轩医疗科技有限公司、探因医学科技（浙江）有限公司、玉环市第二人民医院健共体集团

标准范围

本文件规定了医疗器械企业信用评价的基本原则、评价机构和对象、评价指标、评价方法、评价流程、评价结果应用、监督管理等内容。

本文件适用于医疗器械生产企业及相关活动的主体信用评价工作。

标准文档截图