GB/T 47144-2026 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求

标准编号：GB/T 47144-2026

标准名称：医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求

英文名称：Requirements for development, validation and routine control of cleaning process for medical devices

发布日期：2026-01-28

实施日期：2027-08-01

提出单位：国家药监局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

张龙龙、林曼婷、张青、周平、朱仪兵、吴少海、王益民、张洁、陈华华、陈建胜、黄燕虹、涂荣、胡昌明、苏裕心、郭晶、周志龙、徐伟雄、王宜震、张立文、王奎、孙名强

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院、中关村国际医药检验认证科技有限公司、迭康（上海）贸易有限公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司、迈柯唯医疗设备（苏州）有限公司、奥林巴斯（北京）销售服务有限公司上海分公司、新华手术器械有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、常熟荣瑞灭菌技术有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、脉润医疗科技（绍兴）有限公司、史帝瑞（上海）贸易有限公司、河北省荣丰消毒设备有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司

标准范围

本文件规定了医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求。

本文件适用于医疗器械生产及使用阶段的清洁过程，医疗机构、其他需要清洁的医疗产品及手工清洁过程参考执行。

本文件不适用于：供患者使用的、即用状态供应的一次性医疗器械；用于患者无菌罩系统或手术服的纺织品；或可能接触朊病毒的器械，例如：可能被传染性海绵状脑病(TSE)病毒污染的器械。

标准文档截图