GB/T 18282.6-2026 医疗产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置

标准编号：GB/T 18282.6-2026

标准名称：医疗产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置

英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 6: Type 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing of small steam sterilizers

发布日期：2026-01-28

实施日期：2027-08-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

陈嘉晔、钟善、张青、郭威、袁文虎、程平、冯珊、侯纪民、赵可龙、苏裕心

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、中国医学科学院北京协和医院、中关村国际医药检验认证科技有限公司、苏州大学附属第一医院、山东新华医疗器械股份有限公司、北京吉卡意科技有限公司、山东博科消毒设备有限公司

标准范围

本文件规定了用于小型蒸汽灭菌器的空腔装置和多孔装置及配套使用的化学指示物和生物指示物的性能指标，描述了相应测试方法，其目的为检测符合YY/T 0646的小型蒸汽灭菌器中B型周期和某些S型周期的蒸汽渗透性能。

本文件规定的与多孔装置配套使用的化学指示物是用于证明在小型蒸汽灭菌器里的多孔装置有充足蒸汽渗透(见YY/T 0646)。

标准文档截图