T/SZAS 95-2025 胚胎植入前遗传学一体化检测试剂盒（高通量测序法）

团体标准

标准编号：T/SZAS 95-2025

标准名称：胚胎植入前遗传学一体化检测试剂盒（高通量测序法）

英文名称：Comprehensive preimplantation genetic detection kit (high-throughput sequencing)

发布日期：2025-08-01

实施日期：2025-08-10

团体名称：深圳市标准化协会

起草人

高媛;邹洋;高明;高选;曲守方;蔡光伟;李颖;吴许文;刘萍;杨自飞;向嘉乐;彭继光;梁波;孔令印;陆思嘉;邹央云;方丛;曾海涛;马金龙;姚雪龙;颜妙丽;苏凤侠;陈子江

山东大学;中国食品药品检定研究院;香港中文大学;镜湖医院;深圳华大智造科技股份有限公司;深圳华大基因股份有限公司;苏州贝康医疗器械有限公司;序康医疗科技（苏州）有限公司;中山大学附属第六医院;苏州原一科技开发有限公司;广州女娲生命科技有限公司

本文件规定了胚胎植入前遗传学一体化检测试剂盒（高通量测序法）的技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。

本文件适用于采用高通量测序法同时检测植入前胚胎是否存在染色体非整倍体、大片段缺失重复异常、单基因遗传病以及染色体结构重排等遗传问题的胚胎植入前一体化检测试剂盒，包括全基因组扩增、文库构建试剂组分，可包含高通量测序试剂。

本文件不适用于基因芯片法和单分子测序法等检测试剂盒，也不适用于线粒体基因检测。