GB/T 22576.1-2026 医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求

国家标准

标准编号：GB/T 22576.1-2026

标准名称：医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求

英文名称：Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 1: General requirements

发布日期：2026-01-28

实施日期：2026-08-01

提出单位：国家药监局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

丛玉隆、陈文祥、毛远丽、黄宪章、邓新立、沈佐君、胡冬梅、郭健、彭明婷、邱玲、邹迎曙

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、国家卫生健康委临床检验中心、广东省中医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、中国合格评定国家认可中心、北京医院、中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军总医院第二医学中心

本文件规定了医学实验室质量和能力的要求。

本文件适用于医学实验室建立管理体系和评估自己的能力，也适用于实验室用户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。

本文件也适用于即时检验。