T/SZAS 106-2026 无创产前胎儿染色体非整倍体检测性能验证及室内质控规程

标准编号：T/SZAS 106-2026

标准名称：无创产前胎儿染色体非整倍体检测性能验证及室内质控规程

英文名称：Performance validation and indoor quality control procedures for non-invasive prenatal fetal chromosomal aneuploidy detection

发布日期：2026-03-02

实施日期：2026-03-17

团体名称：深圳市标准化协会

起草人

吴亚、阳晶晶、吴平、许彩萍、刘晶娟、陈春兰、郑立丽、林婷、唐卫江、田志坚、李云、吴仁花、张美艳、牟丹、刘欣然、王岩琦、姜丹、张红云、吴祺航、任小交、郑建琼、刘梅梅、蒋燕、章锦曼、汪雪雁、何学莲、黄少军、宋婕萍、张昊晴、贺骏、郭艺红、陈剑虹、韩燕媚、刘娟、刘文兰、杜利军、林铿、周裕林、董旻岳、邹刚、金华、胡平、汪菁、白桂芹、郝胜菊、贺江梅、游艳琴、王晓华、徐凤琴、李亚丽、甘家骅、余丹、唐子云、郑芳、夏琦、刘雷、宛杨、吴娟子、刘千祺、吴敏琴、岑妙兰、刘珺、施小威、刘杨杨

起草单位

武汉华大医学检验所有限公司、深圳华大医学检验实验室、天津华大医学检验所有限公司、华大生物科技（武汉）有限公司、温州市人民医院（温州市妇幼保健院）、哈尔滨医科大学附属第二医院、重庆市妇幼保健院、云南省第一人民医院、四川省妇幼保健院、武汉儿童医院、襄阳市中心医院、湖北省妇幼保健院、郴州市第一人民医院、长沙市妇幼保健院、郑州大学第一附属医院、惠州市第一妇幼保健院、海口市妇幼保健院、佛山市妇幼保健院、深圳市妇幼保健院、广州市花都区人民医院、广州市花都区妇幼保健院、厦门市妇幼保健院、浙江大学医学院附属妇产科医院、上海市第一妇婴保健院、济南市妇幼保健院、南京市妇幼保健院、安徽省立医院、西安交通大学第一附属医院、甘肃省妇幼保健院、山西医科大学第一医院、中国人民解放军总医院第一医学中心、内蒙古自治区妇幼保健院、天津市第一中心医院、河北省人民医院、武汉市中心医院、武汉大学中南医院、康圣序源生物科技（武汉）有限公司、阜阳市人民医院、温州市人民医院、武汉大学人民医院、深圳市汇润生物科技有限公司

标准范围

本文件确立了无创产前胎儿染色体非整倍体检测的相关术语和定义、检测质控要求、性能要求、参考品选用要求以及性能验证的方法。

本文件适用于基于高通量测序技术的无创产前胎儿染色体非整倍体检测，适用于该类型检测服务提供商及提供相关检测实验的各类检测机构。

标准文档截图