T/CGCPU 019-2022 免疫细胞产品供者材料管理要求

标准编号：T/CGCPU 019-2022

标准名称：免疫细胞产品供者材料管理要求

英文名称：Management requirements for donor materials of immune cell product

发布日期：2022-06-24

实施日期：2022-06-24

团体名称：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

起草人

郭建海、刘晶、曹诗琴、刘巧、李萌、王立峰、孙圣楠、戴卫国、赵兴、王钊、 张恒辉、魏玲、王枭

起草单位

北京永泰生物制品有限公司、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京启辰 生生物科技有限公司、北京门罗生物科技有限公司、睿璘生物医学研究（北京）有限责任公司、北京臻知医学科技有限责任公司、北京华夏清医治疗科技有限公司

标准范围

本文件规定了免疫细胞产品制备用供者材料的供者筛查、样本采集、运输、验收及废弃处理等控制要点，以及对采集供者材料的医疗机构评估入选管理内容。

本文件适用于免疫细胞生产单位（以下简称“生产方”）按照药品管理相关法规进行研究、临床应用和注册申报的免疫细胞产品的供者材料进行的过程控制。

标准文档截图