T/ZJPA 001-2021 制药工业环境微生物数据库构建技术规范

标准编号：T/ZJPA 001-2021

标准名称：制药工业环境微生物数据库构建技术规范

英文名称：Technical consideration of environmental microbial database construction in pharmaceutical industry

发布日期：2021-12-16

实施日期：2022-01-01

团体名称：浙江省医药行业协会

起草人

李樱红、王庭璋、张林爽、李珏、郑小玲、张力、王银环、王征南、钟啸萍、车阳、孙晗、曹炜、吴鑫、梁法勇、陈君豪、钱凌、余佳珍、朱旭东、金如忠、张万峰、陶巧凤

起草单位

浙江省食品药品检验研究院、浙江天科高新技术发展有限公司

标准范围

本规范从制药工业环境微生物采样、鉴定、建库等全流程提出相关技术要求和方法，适用于需建立环境微生物数据库的制药企业。

本规范适用于第三类病原微生物和第四类病原微生物，不适用于第一类病原微生物和第二类病原微生物。第一类病原微生物和第二类病原微生物的管理参照《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

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