T/CGCPU 018-2022 免疫细胞产品 CD3 、 CD4 、CD8 流式检测验证技术要求

标准编号：T/CGCPU 018-2022

标准名称：免疫细胞产品 CD3 、 CD4 、CD8 流式检测验证技术要求

英文名称：Technical requirements for Flow Cytometry validation of CD3、CD4、CD8 of immune cell product

发布日期：2022-06-24

实施日期：2022-06-24

团体名称：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

起草人

郑茗之、孙磊、白志强、李欢、曹诗琴、刘巧、李萌、王立峰、孙圣楠、戴卫 国、赵兴、王钊、张恒辉、宋瑾、王枭

起草单位

北京永泰生物制品有限公司、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京启辰生生物科技有限公司、北京门罗生物科技有限公司、睿璘生物医学研究（北京）有限责任公司、北京臻知医学科技有限责任公司、北京华夏清医治疗科技有限公司

标准范围

本文件规定了免疫细胞产品CD3、CD4、CD8流式验证的基本技术要求。

本文件适用于从事免疫细胞疗法的制药企业的质量控制实验室中针对T淋巴细胞CD3、CD4、CD8的流式分析方法学验证。

标准文档截图