T/CAMDI 155-2025 液相色谱用于临床治疗药物监测通用技术要求

团体标准

标准编号：T/CAMDI 155-2025

标准名称：液相色谱用于临床治疗药物监测通用技术要求

英文名称：General technical requirements for Clinical Therapeutical Drug Monitoring by High performance liquid chromatography

发布日期：2025-12-22

实施日期：2025-12-22

团体名称：中国医疗器械行业协会

起草人

郭晋敏;刘萍;毕文超;庞晓明;魏强;张少桦;罗春媚;石功名;刘麟;赵光耀

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院;中国人民解放军联勤保障部队第九七〇医院;中国人民武装警察部队山东省总队医院;淄博市中心医院;中国融通医疗健康集团泰安88医院;中国融通医疗健康集团淄博148医院;重庆医疗器械质量检验中心;南京艾迪迈科技有限公司;中国岛津;苏州纳微生命科技有限公司

本文件规定了采用液相色谱技术进行临床治疗药物监测的规范要求，涵盖实验设计、方法学开发与验证、质量控制及结果报告等关键环节。

文件旨在指导液相色谱仪及相关配套试剂盒的研发、方法开发、验证及运行中的质量管理，确保监测结果的准确性和可靠性，满足临床治疗决策的需求。