T/CAMDI 030-2025 输尿管内窥镜导引器械一次性使用输尿管导引鞘

标准编号：T/CAMDI 030-2025

标准名称：输尿管内窥镜导引器械一次性使用输尿管导引鞘

英文名称：Ureteroscopy guiding instrument—Disposable ureteral access sheath

发布日期：2025-12-22

实施日期：2025-12-22

团体名称：中国医疗器械行业协会

起草人

郑忠伟;连丽君;李建平;李玲;王颖;蒲小聪;李琳;苏卫东;桂文娟

起草单位

上海英诺伟医疗器械股份有限公司;上海市医疗器械化妆品审评核查中心;湖北省医疗器械质量监督检验研究院;天津市医疗器械审评查验中心;四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心;四川养麝研究所）;浙江伏尔特医疗器械股份有限公司;深圳市保安医疗用品有限公司

标准范围

本文件规定了输尿管内窥镜导引器械用一次性使用输尿管导引鞘（以下简称输尿管导引鞘）的术语和定义、分类和标记、物理、化学、生物、试验方法、标志、包装、运输和贮存等的要求。

本文件适用于输尿管软镜手术中保护内窥镜及其他手术器械进入泌尿道的一次性使用输尿管导引鞘。包括但不限于单腔道鞘管及单腔道扩张器的输尿管导引鞘。

标准文档截图