GB/T 47200-2026 含铜宫内节育器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南

标准编号：GB/T 47200-2026

标准名称：含铜宫内节育器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南

英文名称：Copper-bearing intrauterine contraceptive devices—Guidance on the design, execution, analysis and interpretation of clinical studies

发布日期：2026-02-27

实施日期：2027-03-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

颜文涛、王玉东、顾楠、田云霞、段卓、钱志大、何宏宇、姚捷、赵曙、蒙明姜

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、江苏省卫生健康发展研究中心、烟台计生药械有限公司、中国福利会国际和平妇幼保健院、重庆医疗器械质量检验中心、上海医用缝合针厂有限公司

标准范围

本文件提供了旨在为确定新型含铜宫内节育器性能特征的临床试验的设计与实施的指导，同时提供了研究完成后的数据分析，以及制造商、研究人员和监管机构对结果的解释的建议。

本文件适用于申办者、监查员、研究者、伦理委员会、监管机构及其他参与医疗器械合规性评估的相关机构提供支持。

本文件未提供某些临床试验相关问题，包括受试者补偿、受试者及其记录的保密性、伦理委员会的运作等。此类问题及更多临床试验设计细则见YY/T 0297。

标准文档截图