GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标准编号：GB 18280.1-2025

标准名称：医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

英文名称：Sterilization of health care products—Radiation—Part 1: Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

发布日期：2025-12-02

实施日期：2029-01-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：国家药品监督管理局

批准发布部门：国家药品监督管理局

起草人

陈强、刘江平、李伟明、贺潇、姜昊、张扬、胡昌明、孙其众、吴勤良、覃怀莉、朱仪兵

起草单位

中金辐照股份有限公司、北京市射线应用研究中心有限公司、上海金鹏源辐照技术有限公司、同威信达技术（江苏）股份有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、上海辐新辐照技术有限公司、中核比尼（北京）核技术有限公司、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司、常熟荣瑞灭菌技术有限公司

标准范围

本文件规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。

本文件适用于使用以下辐射源的辐照装置：a)使用放射性核素钴-60或铯-137；b)电子加速器发出的电子束；

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