GB 4234.1-2026 外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢

国家标准

标准编号：GB 4234.1-2026

标准名称：外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢

英文名称：Implants for surgery—Metallic materials—Part 1: Wrought stainless steel

发布日期：2026-04-30

实施日期：2029-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：国家药品监督管理局

批准发布部门：国家药品监督管理局

起草人

李沅、王翔宇、程建宇、梁雄伟、李晓云、李新宇、冯岩、向有缘、马金竹、李佳、叶连政、阿茹罕、胡君源、张凯、马昕

天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、先健科技（深圳）有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、上海市第六人民医院、大博医疗科技股份有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、江阴中沛科技有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）

本文件规定了外科植入物用锻造不锈钢的性能要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于外科植入物用锻造不锈钢材料的测试评价。