GB 47498.2-2026 眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护

标准编号：GB 47498.2-2026

标准名称：眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护

英文名称：Ophthalmic instruments—Fundamental requirements and test methods—Part 2：Light hazard protection

发布日期：2026-04-30

实施日期：2029-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：国家药品监督管理局

批准发布部门：国家药品监督管理局

起草人

王敬涛、彭建华、王佳佳、李宁、胡一平、黄涛、冯祎然、佘卫炜

起草单位

浙江省医疗器械检验研究院、卡尔蔡司（上海）管理有限公司、中国食品药品检定研究院

标准范围

本文件规定了眼科仪器光辐射安全的基本要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于所有将光辐射直接射入眼内或射在眼睛上的眼科仪器，以及治疗或手术系统中用于诊断、照明、测量、成像或对准目的而将光辐射直接射入眼内或射在眼睛上的部分，也适用于眼科治疗设备中照射到非靶向组织的治疗光。

若仪器专用标准中包含与本文件存在差异的特定光危害要求，则专用标准优先。

本文件不适用于治疗设备中照射靶向组织的治疗光。

标准文档截图