GB/T 47528-2026 生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料

标准编号：GB/T 47528-2026

标准名称：生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料

英文名称：Biotechnology—Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products

发布日期：2026-04-30

实施日期：2026-11-01

提出单位：全国生物过程标准化工作组

归口单位：全国生物过程标准化工作组

批准发布部门：国家标准委

起草人

赵琳、刘伟、张晓波、吴琦、王建、王甜甜、张天赋、石晓娟、朱艳泽、宋艳民、武芝、徐连强、胡鹏男、孔伟圣、云振宇、吴希、赵同标、王宇彤、孙振华、鄢晓君、范毓慧、刘茜、周经经、吴利霞、华子春、武军、蓝欣、许澎

起草单位

中国标准化研究院、山西锦波生物医药股份有限公司、北京百普赛斯生物科技股份有限公司、北京干细胞与再生医学研究院、深圳瑞吉生物科技有限公司、珠海恺瑞生物科技有限公司、珠海贝索细胞科学技术有限公司、北京华龛生物科技有限公司、苏州华辰生物科技有限公司、天津全和诚科技有限责任公司、青岛奥克生物开发有限公司、常州南京大学高新技术研究院、首玺（广州）医疗科技有限责任公司、湖南丰晖生物科技有限公司

标准范围

本文件规定了对辅助材料供应商和用户的要求并提供了相关指导，以提升用于生产人类细胞治疗产品和基因治疗产品的生物（人类和动物）来源和化学来源的辅助材料的一致性和质量。

本文件适用于在细胞处理过程中与活性物质接触且不作为最终细胞和基因治疗产品成分的材料。

本文件不适用于非细胞处理用途的材料、不与活性物质接触的材料或作为最终细胞和基因治疗产品成分的材料。

标准文档截图