GB/Z 176-2026 生物技术 生物过程 用于治疗用细胞制造设备系统的通用要求和考虑

标准编号：GB/Z 176-2026

标准名称：生物技术 生物过程 用于治疗用细胞制造设备系统的通用要求和考虑

英文名称：Biotechnology—Bioprocessing—General requirements and considerations for equipment systems used in the manufacturing of cells for therapeutic use

发布日期：2026-04-30

实施日期：2026-04-30

提出单位：全国生物过程标准化工作组

归口单位：全国生物过程标准化工作组

批准发布部门：国家标准委

起草人

吴希、云振宇、赵琳、黄永东、马光辉、欧阳立明、鄢晓君、张洋、刘雪婷、张敬宇、张春红、马墨、韩之海、冯文希、李友元、谭高翼、刘伟、张立新、吴琦、王钦宏、孙振涛、王毅、王宇彤、王甜甜、夏雪奎、王为善、张峰、邢志青、李航、彭镇、王涛、姚辉丽

起草单位

中国标准化研究院、北京华龛生物科技有限公司、中国科学院天津工业生物技术研究所、青岛海尔生物医疗股份有限公司、深圳赛桥生物创新技术有限公司、利德健康科技（广州）有限公司、上海赛尔须弥信息科技有限公司、杭州方略生物科技有限公司、华东理工大学、中国科学院过程工程研究所、鲸智时代科技（北京）有限公司、浙江正熙生物技术有限公司、深圳市深研生物科技有限公司、济南创泽生物医药科技有限公司、广州洁特生物过滤股份有限公司

标准范围

本文件规定了治疗用细胞制造设备（包括硬件、软件及耗材)的基本要求和通用考虑。包括用于处理治疗用细胞的设备，从细胞分离/分选、扩增、洗涤和体积缩减开始，从细胞终末处理直至用于治疗用细胞存储的冷冻保存。

本文件从目标方（即供应商或用户）和相关任务阶段（即设计、使用或维护)等方面为供应商和用户提供了设备和设备系统的设计、使用和维护指导。

本文件适用于任何用于治疗用细胞制造、满足用户要求的单元操作系统，无论单独或组合使用。本文件适用于用于监测设备状态的设备。

本文件不适用于：床旁治疗用细胞处理设备；用于分析目的的设备；生物安全柜，常规细胞培养设备（如CO2培养箱等），以及控制多个设备系统或多个单元操作的软件。

标准文档截图