DB34/T 5502-2026 医疗器械生产质量管理评价

安徽省地方标准

标准编号：DB34/T 5502-2026

标准名称：医疗器械生产质量管理评价

英文名称：Medical device production quality management evaluation

发布日期：2026-04-30

实施日期：2026-05-30

提出单位：安徽省药品监督管理局

归口单位：安徽省药品监督管理局

批准发布部门：安徽省市场监督管理局

起草人

王文利、张勇、颜荣、杨楷、吴文华、张磊、汪莉莉、王全福、付志英、王丽、朱菊、施超

安徽省药品监督管理局、安徽省医疗器械行业协会、中科美菱低温科技股份有限公司、安徽省药品审评查验中心、安徽省食品药品检验研究院、尼普洛医疗器械（合肥）有限公司、中国科学院合肥物质科学研究院、欧普康视科技股份有限公司、必欧瀚生物技术（合肥）有限公司、合肥美迪普医疗卫生用品有限公司

本文件确立了医疗器械生产质量管理的评价指标体系，规定了评价指标的取值规则。

本文件适用于医疗器械企业生产质量管理活动的评价。