GB/T 47606-2026 制药装备生物反应器通用技术要求

国家标准

标准编号：GB/T 47606-2026

标准名称：制药装备生物反应器通用技术要求

英文名称：Pharmaceutical equipment—General technical requirements for bioreactor

发布日期：2026-05-25

实施日期：2026-12-01

提出单位：全国制药装备标准化技术委员会

归口单位：全国制药装备标准化技术委员会

批准发布部门：国家标准委

起草人

朱庆国、李春阳、靳魁奇、刘汉奇、韩飞飞、刘志、韩强、刘英涛、宋传兵、张玉山、孙杨、宋有星、阳文录、郑金旺、张瑞、王东、姚建林、刘强、赵浩、刘辉、张显衡、丁洪勇

山东新华医疗器械股份有限公司、楚天科技股份有限公司、上海高机生物工程有限公司、河南大学、成都英德生物医药装备技术有限公司、东富龙科技集团股份有限公司、山东九泽换热系统有限公司、山东泓邦百年生物工程有限公司

本文件规定了制药装备生物反应器的要求、检验规则、标志、包装、运输与贮存，描述了相应的试验方法。

本文件适用于制药装备不锈钢搅拌罐式生物反应器（以下简称“生物反应器”）的设计、制造、检验和验收等。