GB/T 48011-2026 具有组织密度差的可吸收生物材料 体内降解率测定 X射线显微CT法

标准编号：GB/T 48011-2026

标准名称：具有组织密度差的可吸收生物材料 体内降解率测定 X射线显微CT法

英文名称：Absorbable/resorbable biomaterials characterized by different density from surrounding tissue—Determination of the biodegradation in vivo—X-ray microCT test method

发布日期：2026-07-02

实施日期：2027-08-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

周永胜、刘浩、钱松、李雪峰、曹晓艳、夏宇、白玉龙、袁暾、吕珑薇、张晓、朱福余、高秀岩、林柏佑、杨孔艳、刘强、刘云松、聂洪涛、任孝敏、刘增祥、张博

起草单位

北京大学口腔医院、山东隽秀生物科技股份有限公司、四川大学、北京邦塞科技有限公司、北京莱顿生物材料有限公司、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、江苏创健医疗科技股份有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、北京纳通医学研究院有限公司、中科辰兴（北京）生物医药科技有限公司

标准范围

本文件规定了具有组织密度差的可吸收生物材料（简称“可吸收生物材料”）在体内降解过程中使用X射线显微CT测定体内降解率的方法，以及体内降解情况的分析方法。

本文件适用于可吸收生物材料体内降解率的测定。

本文件不适用于与植入物周围组织无密度差异，或由于金属伪影严重而不符合显微CT检测范围的可吸收生物材料的体内降解率测定。

标准文档截图