GB/T 48010-2026 一次性使用人体非血液样本采集容器

标准编号：GB/T 48010-2026

标准名称：一次性使用人体非血液样本采集容器

英文名称：Single-use containers for the collection of specimens from humans other than blood

发布日期：2026-07-02

实施日期：2027-08-01

提出单位：国家药监局

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

卢文博、张力、陈甜、朱坤福、刘肖帅、张婷、张庆、高勇、陈平轩、李磊、张晓漫

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、河南省药品审评查验中心（河南省疫苗检查中心）、浏阳市三力医用科技发展有限公司、成都瑞琦医疗科技有限责任公司、山东朱氏药业集团有限公司、威海威高采血耗材有限公司

标准范围

本文件规定了用于体外诊断检查的、预期用于收集和储存人体非血液样本的专用一次性真空和非真空采集容器的要求，描述了相应的试验方法。本文件未规定与采集容器一起使用的辅助装置的要求。

本文件适用于一次性使用人体非血液样本采集容器，样本包括但不限于脑脊液（CSF）、粪便、受感染的体液、唾液、精液、痰、尿液及组织样本。

本文件不适用的样本和器械类型包括用于低温保存的专用容器、用于核酸检测的样本以及拭子。

本文件不适用于法医调查用样本容器。

标准文档截图