JJF(浙) 1096-2025 药物溶出度仪校准规范

浙江省地方计量技术规范

标准编号：JJF(浙) 1096-2025

标准名称：药物溶出度仪校准规范

英文名称：Calibration Specification for Drug Dissolution Testers

发布日期：2025-09-04

实施日期：2006-03-04

归口单位：浙江省市场监督管理局

起草人

王旖（台州市计量技术研究院）;王苏玲（台州市计量技术研究院）;王超（台州市计量技术研究院）;郑辉（台州市计量技术研究院）;管灵通（台州市计量技术研究院）;金鑫（台州市检验检测有限公司）;陈慧君（台州市检验检测有限公司）;纪洪芝（宁波市计量测试研究院）

台州市计量技术研究院;台州市检验检测有限公司;宁波市计量测试研究院

药物溶出度仪（以下简称“溶出度仪”）是用来检测药物溶出度及释放度的体外试验仪器。其工作原理是将药物制剂置于模拟人体胃肠道环境的溶液中，通过机械或化学方法使其释放药物，从而测定药物在规定条件下的的溶出速率和程度。

溶出度仪一般由机头（包含电机及传动机构）、机座、水浴箱、转轴（桨轴或篮轴）、溶出杯等组成。

本规范适用于《中华人民共和国药典》溶出度与释放度测定法中第一法（篮法）和第二法（桨法）所用的药物溶出度仪的校准。