卫生行业标准

WS/T 461-2024 糖化血红蛋白检测指南

本标准规定了糖化血红蛋白检测的技术要点和质量要求。本标准适用于开展糖化血红蛋白检测的实验室,有关体外诊断产品厂商可参照使用。

WS/T 408-2024 定量检验程序分析性能验证指南

本标准规定了定量检验程序分析性能(精密度、正确度、线性和特异性)验证的原则和方法。本标准适用于医疗机构临床实验室对定量检验程序分析性能的验证。本标准不适用于检验程序分析性能的建立或确认。

WS/T 415-2024 无室间质量评价时的临床检验质量评价

本标准规定了无室间质量评价时临床检验质量评价方法。本标准适用于当无室间质量评价或现有室间质量评价不适用的临床检验项目。

WS/T 356-2024 参考物质互换性评估指南

本标准规定了临床检验参考物质互换性评价的实验设计和数据分析方法。本标准适用于临床实验室、室间质量评价/能力验证组织者、标准物质生产者和体外诊断产品生产商在制备和使用参考物质过程中的互换性评价。

WS/T 406-2024 临床血液检验常用项目分析质量标准

本标准规定了临床血液检验常用项目(血细胞分析和凝血初筛实验)的分析质量要求及验证方法。本标准适用于医疗机构临床实验室进行血细胞分析和凝血初筛实验检测系统的性能验证。

WS/T 230-2024 实时荧光聚合酶链反应临床实验室应用指南

本标准规定了实时荧光聚合酶链反应在临床实验室应用中的样本采集和处理、方法、污染预防和控制、质量管理、结果判读和报告、实验室生物安全、临床适用范围等要求。本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及医学检验实验室开展核酸扩增基因定性及定量检测。本标准不适用于基于核酸杂交、核酸恒温扩增、基因测序等技术所开展的

WS/T 403-2024 临床化学检验常用项目分析质量标准

本标准规定了临床化学检验常用项目的分析质量要求(允许不精密度、允许偏倚和允许总误差)。本标准适用于医疗机构临床实验室内部质量控制、外部质量评价及医疗机构方法性能验证。

WS/T 402-2024 临床实验室定量检验项目参考区间的制定

本标准规定了临床实验室制定定量检验项目参考区间的技术要求。本标准适用于建立定量检验项目参考区间的临床实验室。

WS/T 10011.4-2023 公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第4部分:毒理学安全性评价

本文件规定了公共卫生检测与评价实验室常用名词术语毒理学安全性评价部分的定义(或含义)。本文件适用于毒理学安全性评价工作。

WS/T 229-2024 尿液理学、化学和有形成分检验

本标准规定了尿液理学、化学和有形成分(尿液常规)的检验方法与质量管理及结果报告的要求。本标准适用于开展尿液检验的临床实验室。

WS/T 418-2024 受委托医学实验室选择指南

本标准规定了受委托医学实验室选择的管理和技术要求。本标准适用于委托医学实验室或临床检验申请者对受委托医学实验室进行选择和服务评价的活动,受委托医学实验窒也可参照进行内部管理。

WS/T 225-2024 临床化学检验血液标本的采集与处理

本标准规定了临床化学检验血液标本的采集和处理要求。本标准适用于开展临床化学血液标本检验的医学实验室。

WS/T 413-2024 血清肌酐参考测量程序 同位素稀释液相色谱串联质谱法

本标准规定了血清肌酐参考测量程序同位素稀释液相色谱串联质谱法的技术要点和质量要求。本标准适用于开展血清肌酐参考测量的实验室。

WS/T 227-2024 临床检验项目标准操作程序编写要求

本标准规定了编制临床检验(以下简称“检验”)项目标准操作程序(以下简称“操作程序”)格式和要素的基本要求。本标准适用于医学实验室编写临床检验项目的标准操作程序,也适用于临床检验产品制造商编写产品使用说明。

WS/T 10011.1-2023 公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第1部分:基础术语

本文件规定了公共卫生检测与评价实验室常用名词术语中基础术语和定义。本文件适用于公共卫生检测与评价工作。

WS/T 10011.2-2023 公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第2部分:理化检测

本文件规定了公共卫生检测与评价实验室常用名词术语中理化检测的术语和定义。本文件适用于公共卫生检测与评价理化检测工作。

WS/T 409-2024 临床定量检测方法分析总误差的评估

本标准规定了临床定量检测方法分析总误差评估的方法。本标准适用于临床实验室、仪器或试剂生产厂商在建立检测方法过程中对定量检测方法分析总误差的评估。

WS/T 348-2024 尿液标本的采集与处理

本标准规定了尿液标本采集与处理的技术要求。本标准适用于医疗机构临床实验室对尿液检验(包括尿液干化学分析、尿液有形成分检查、尿液化学定量分析、尿液微生物检查等)的标本进行采集与处理。

WS/T 359-2024 血栓与止血检验常用项目的标本采集与处理

本标准规定了血栓与止血常用检验项目(包括凝血初筛实验、抗凝蛋白、凝血因子和血小板功能检测等)标本采集与处理的要求。本标准适用于医疗机构临床实验室进行血栓与止血常用检验项目的标本采集与处理。

WS/T 414-2024 室间质量评价不合格原因分析

本标准规定了室间质量活动参与要求和评价结果不合格时的原因分析方法。本标准适用于医疗机构临床实验室对室间质量评价不合格项目进行原因分析。

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