医药行业标准
YY/T 0616.7-2020 一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法
本标准规定了一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的免疫学测定的试验原理、仪器、试剂和耗材、测定方法和试验报告。本标准适用于一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的定量测定。
YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法
本标准规定了按YY/T 0651.1或YY/T 0651.3进行全髋关节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髋臼组件磨损的方法。本标准适用于全髋关节假体。
YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件...
YY/T 0707-2020 移动式摄影X射线机专用技术条件
本标准规定了移动式摄影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求及试验方法。本标准只适用于由单相交流电源和/或内部电源供电的移动式摄影X射线机。
YY/T 0809.2-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
本标准规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求，包括：YY/T 0809.1—2010中分类a）中部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求；YY/T...
YY/T 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖
本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、包装、运输、贮存等。本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而成的用于制造组织工程医疗器械产品的医用羧甲基壳聚糖。
YY/T 1293.6-2020 接触性创面敷料 第6部分：贻贝黏蛋白敷料
本标准规定了含有贻贝黏蛋白成分的敷料的技术要求、生物学评价、试验方法、标志和包装。本标准适用于以贻贝黏蛋白为主要成分的创面敷料。
YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分：评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型
本标准规定了动物2型糖尿病难愈创面模型。本标准适用于难愈性创面敷料促创面愈合性能的评价。
YY/T 1629.4-2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀
本标准规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本标准适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施铣削处理的铣刀。具有铣、钻功能的铣...
YY/T 1629.5-2020 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片
本标准规定了电动骨组织手术设备刀具锯片的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本标准适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械摆动或往复运动，对骨组织实施锯切的锯片。
YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定
本标准规定了在输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分（红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆）损伤的评定方法。本标准适用于评价输血器与血液成分的相容性。
YY/T 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒
本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本（血液、尿液、粪便、唾液等）进行定量、半...
YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南
本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。
YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法
本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。
YY/T 1738-2020 医用电气设备能耗测量方法
本标准规定了医用电气设备/系统（以下简称ME设备/系统）的能耗测试及计算方法。 本标准适用于网电源供电的ME设备/系统。 本标准不适用于仅由内部电源供电的ME设备/系统。
YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法
本标准规定了用于测量和记录多孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试方法。本标准适用于多孔生物活性陶瓷。本标准不适用于低细胞黏附性或无细胞黏附性的多孔材料，例如合成聚合物和金属。
YY/T 1746-2020 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法
本标准规定了可吸收性外科缝线在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验方法。本标准适用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科缝线。
YY/T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备
本标准规定了基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备（以下简称设备）的要求、试验条件和试验方法。本标准适用于通过外加低频振动在肝组织内激发剪切波，并利用超声脉冲-回波方式测量肝组织弹性的设备。
YY/T 1750-2020 超声软组织切割止血手术设备
本标准规定了超声软组织切割止血手术设备的要求和试验方法。本标准适用于超声软组织切割止血手术设备。本标准不适用于超声骨组织手术设备、超声吸引设备、超声乳化设备、超声清创设备、超声碎石设备以及高强度...
YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪
本标准规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组成和基本参数、技术要求和试验方法。本标准适用于采用峰值波长在630nm～670nm的半导体激光,用于照射人体鼻腔内黏膜的治疗仪。治疗仪利用弱激光与人...
YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求
本标准规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。本标准适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。
YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型
本标准规定了诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构建方法。本标准适用于治疗糖尿病引起的皮肤溃疡及破损的医疗器械产品的临床前有效性评价。
YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺动脉带瓣管道
本标准规定了肺动脉带瓣管道的基本要求。本标准适用于矫正或重建右心室流出道的肺动脉带瓣管道。本标准不适用于同种异体和自体组织（自体移植）衍生的假体。
YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南
本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。
YY/T 1762-2020 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法
本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法，包括对金属胫骨托通过恒幅循环载荷实现疲劳试验的程序。本标准适用于内侧或外侧胫骨托。
YY/T 1765-2020 全膝关节假体约束度测试方法
本标准规定了采用特定加载条件，在固有关节面设计轮廓上进行体外试验，以量化全膝关节假体运动约束度的方法。本标准适用于膝关节前后移动、内外侧剪切、旋转松脱、内外翻旋转运动约束度测试，也可用于关节脱离约束度测试。
YY 9706.241-2020 医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求
本标准适用于手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能。本标准不适用于:头灯；GB 9706.19涉及的内窥镜，腹腔镜及其光源；YY/T 1120涉及的牙科用照明灯；GB...
YY 0671-2021 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件
本标准适用于将睡眠呼吸暂停治疗设备连接至患者的面罩及其附件。本标准详细规定了面罩和附件的要求，包括将睡眠呼吸暂停治疗设备上的患者连接口连接至进行睡眠呼吸暂停治疗的患者所需的任何连接件（例如鼻面罩...
YY 1045-2021 牙科学 手机和马达
本标准规定了用于治疗牙科患者并与患者接触的各种结构的手机和马达的要求、试验方法，也规定了制造商信息、标志的要求。本标准适用于：直手机和弯手机；高速气涡轮手机；气动马达；电动马达；抛光手机。本标准...